发布时间：2019-07-09 21:54
来源：诺普恩
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近日，广东省药品监督管理局公布了广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业名单。全省从2000多家企业甄选出103家企业入选广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业。其中44家ivd企业榜上有名，获此殊荣。
据悉，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管于2011年实施，依据法规对生产企业质量管理行为进行综合评价，结合企业行业纪录，确定质量信用类别，医疗器械生产企业质量信用类别分为a、b、c三个类别。
质量信用企业等级划分
a类质量信用企业：质量管理良好企业，应具备六项条件，其中包括无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为，无违反相关规定的不良行为等。审核标准相当严格。
b类质量信用企业：质量管理合格企业。
c类质量信用企业：质量管理缺陷企业。
附名单：
广东省2018年度质量信用a类医疗器械生产企业名单
（排名不分先后）
|
序号 |
企业名称 |
|
1 |
中山大学达安基因股份有限公司 |
|
2 |
广州百特医疗用品有限公司 |
|
3 |
广州迈普再生医学科技股份有限公司 |
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4 |
广州创尔生物技术股份有限公司 |
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5 |
费森尤斯卡比（广州）医疗用品有限公司 |
|
6 |
广州市丰华生物工程有限公司 |
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7 |
广州康盛生物科技有限公司（血液透析干粉） |
|
8 |
广州阳普医疗科技股份有限公司 |
|
9 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
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10 |
冠昊生物科技股份有限公司 |
|
11 |
广州龙之杰科技有限公司 |
|
12 |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
|
13 |
广州市普东医疗设备股份有限公司 |
|
14 |
广州健朗医用科技有限公司 |
|
15 |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
|
16 |
广州江元医疗科技有限公司 |
|
17 |
广州市康润生物科技有限公司 |
|
18 |
广州黑格智造信息科技有限公司 |
|
19 |
广州国灸医疗科技有限公司 |
|
20 |
广州迪克医疗器械有限公司 |
|
21 |
广州凯普医药科技有限公司 |
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22 |
广州三瑞医疗器械有限公司 |
|
23 |
广州保瑞医疗技术有限公司 |
|
24 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
|
25 |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
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26 |
贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
|
27 |
广州市弘健生物医用制品科技有限公司 |
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28 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
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29 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
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30 |
深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
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31 |
深圳市一体医疗科技有限公司 |
|
32 |
亚能生物技术（深圳）有限公司 |
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33 |
深圳普门科技股份有限公司 |
|
34 |
深圳安科高技术股份有限公司 |
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35 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
|
36 |
深圳安特医疗股份有限公司 |
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37 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
|
38 |
凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
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39 |
深圳华大基因生物医学工程有限公司 |
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40 |
深圳泰乐德医疗有限公司 |
|
41 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
|
42 |
深圳市爱康生物科技有限公司 |
|
43 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
|
44 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
|
45 |
深圳市金悠然科技有限公司 |
|
46 |
深圳微点生物技术股份有限公司 |
|
47 |
深圳蓝韵生物工程有限公司 |
|
48 |
深圳市康泰健牙科器材有限公司 |
|
49 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
|
50 |
深圳市锦瑞生物科技有限公司 |
|
51 |
深圳市惠泰医疗器械有限公司 |
|
52 |
深圳市东迪欣科技有限公司 |
|
53 |
稳健医疗用品股份有限公司 |
|
54 |
深圳市擎源医疗器械有限公司 |
|
55 |
深圳市诺普恩科技有限公司 |
|
56 |
港龙生物技术（深圳）有限公司 |
|
57 |
伟康医疗产品（深圳）有限公司 |
|
58 |
鸿邦电子（深圳）有限公司 |
|
59 |
深圳市金瑞凯利生物科技有限公司 |
|
60 |
深圳华因康基因科技有限公司 |
|
61 |
深圳市伯劳特生物制品有限公司 |
|
62 |
深圳市艾克瑞电气有限公司 |
|
63 |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
|
64 |
深圳华康生物医学工程有限公司 |
|
65 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
|
66 |
广东宝莱特医用科技股份有限公司 |
|
67 |
珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
|
68 |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
|
69 |
珠海贝索生物技术有限公司 |
|
70 |
珠海和佳医疗设备股份有限公司 |
|
71 |
珠海市丽拓生物科技有限公司 |
|
72 |
珠海迪尔生物工程有限公司 |
|
73 |
汕头市超声仪器研究所有限公司 |
|
74 |
润和生物医药科技（汕头）有限公司 |
|
75 |
佛山市博新生物科技有限公司 |
|
76 |
佛山市南海奥利华医疗器械有限公司 |
|
77 |
广东欧谱曼迪科技有限公司 |
|
78 |
广东施泰宝医疗科技有限公司 |
|
79 |
广东希格生物科技有限公司 |
|
80 |
佛山市康复医疗设备厂 |
|
81 |
广东因特圣医疗器械有限公司 |
|
82 |
佛山市美客医疗科技有限公司 |
|
83 |
广东华银医药科技有限公司 |
|
84 |
梅州康立高科技有限公司 |
|
85 |
惠州华阳医疗器械有限公司 |
|
86 |
惠州市鲲鹏义齿有限公司 |
|
87 |
广东博迈医疗器械有限公司 |
|
88 |
广东优尼德生物科技有限公司 |
|
89 |
东莞博识生物科技有限公司 |
|
90 |
东莞定远陶齿制品有限公司 |
|
91 |
东莞市鸿元医药科技有限公司 |
|
92 |
中山生物工程有限公司 |
|
93 |
中山市创艺生化工程有限公司 |
|
94 |
中山市生科试剂仪器有限公司 |
|
95 |
中山瑞福医疗器械科技有限公司 |
|
96 |
广东百生医疗器械股份有限公司 |
|
97 |
湛江市事达实业有限公司 |
|
98 |
广东汇通乳胶制品集团有限公司 |
|
99 |
茂名市帕菲克义齿科技有限公司 |
|
100 |
清远市沃尔森医用科技有限公司 |
|
101 |
潮州凯普生物化学有限公司 |
|
102 |
广东泰宝医疗科技股份有限公司 |
|
103 |
广东海鸥医疗器械股份有限公司 |
希望我们的ivd企业持续严格遵循医疗器械相关管理法规和质量管理体系，创新研发、秉承高端品质，科学管理，严格执行规范化、制度化和程序化的质量体系管理，确保为客户提供优质的产品和优良的服务。
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